不吹不黑，抢注“瑞德西韦”专利这个锅， 武汉病毒研究所不背！

发布时间：2020-03-04　浏览数：2,453

自2019年12月新型冠状病毒在武汉爆发引发肺炎疫情开始，迄今已造成我国31161例确诊、26359例疑似、4821例重症及636例死亡的严重后果（数据截止2020年2月6日24时），范围波及我国的所有省份及地区，甚至已蔓延至全球超过24个国家。

面对如此严重的疫情，探索与之相对抗的特效药物自然是各方研究的重中之重。北京时间2020年2月1日凌晨，《新英格兰医学杂志》公布的一则新闻无疑为所有关注疫情的人们注入了一针强心剂，该新闻报道2020年1月20日在美国确诊的一例新型冠状病毒重症感染者在入院7天后使用了一款名为“瑞德西韦”的药物，随后症状出现明显好转，“瑞德西韦”也因此一夜之间成为了各大媒体争相报道的焦点。

然而“药红是非多”，在成为“人民的希望”的同时，围绕着“瑞德西韦”这款药物也出现了诸多流言，有关武汉病毒研究所“抢注” 吉利德科学公司“瑞德西韦”专利的非专业报道更是引起公众围观和嘲讽。作为专业的知识产权律师，笔者只听说过抢注商标，还从未听过“抢注专利”的表述（专利一般用“申请专利”表述，注册专利的表述十分不专业，而且专利能否获得授权是以方案是否具备创造性、新颖性、实用性为条件，实践中并无专利抢注之说）。今日笔者就带领大家走近“瑞德西韦”，扒一扒“瑞德西韦”与专利相关的那些事。

1.“瑞德西韦” 的前世今生

“瑞德西韦”（Remdesivir）是美国吉利德（Gilead）科学公司在研的一款抗病毒药剂，原本系针对非洲流行的埃博拉病毒所研制。但在2019年10月美国国家过敏与传染病研究机构（NIAID）公布的一篇论文中显示，在对埃博拉病毒患者进行的临床实验中，接受“瑞德西韦”治疗的患者死亡率在同批次四款药物中最高，治疗效果较差，这也意味着“瑞德西韦”获批尚有很大阻碍。而截止目前，“瑞德西韦” 尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。

尽管药物尚未获得批准上市，但吉利德公司的专利布局早已经展开。根据查询，吉利德科学公司于2011年7月22日公开的名称为“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”的专利（国际公布号WO2012/012776）是最早包含“瑞德西韦”化合物结构式的专利申请，该专利通过PCT申请在包括美国、中国、欧洲、日本、澳大利亚等国家和地区进行了申请和布局。其中，在中国的同族专利CN105343098B于2015年11月25日获得授权，将于2031年保护到期。

除化合物专利外，吉利德科学公司于2015年10月29日提交的PCT申请中公开了名称为“治疗丝状病毒科病毒感染的方法”的专利，公开了“瑞德西韦”特别适用于治疗丝状病毒科病毒（包括马尔堡病毒、埃博拉病毒和奇瓦病毒）感染；于2016年9月16日提交的PCT申请中公开了名称为“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”的专利，公开了“瑞德西韦”对于治疗沙粒病毒科（包括拉沙病毒和胡宁病毒）和冠状病毒科病毒（包括MERS和SARS）感染具有特别作用。_

综上可以看出，“瑞德西韦”是吉利德科学公司研发的一种广谱抗病毒药剂，它不仅对埃博拉病毒感染具有一定疗效，同时也是潜在的针对丝状病毒科病毒、沙粒病毒科病毒以及冠状病毒科病毒感染等多类疾病的有效药物。同时，由于其作为核苷酸类似物具有阻止病毒RNA复制的功能，且已被证实在一定浓度下对MERS及SARS病毒有活性抑制作用，一定程度上可以期待其成为治疗本次武汉肺炎2019-nCoV病毒的有效治疗药物。

2.瑞德西韦入华是特朗普批准对中国进行专利豁免的结果吗？

2020年2月2日下午，网络上开始流传一则宣称“美国总统特朗普特批美国公共安全卫生部门，就‘瑞德西韦’专利对中国进行’专利豁免’，中国可不经美方许可直接仿造此药”的消息。该消息甫一传出即通过网络大肆传播，引起大量媒体转载及网友热议。

那么此事是否属实呢？让笔者带各位通过几个问题进行分析。

Q：我国是否有“专利豁免”制度？

A：我国现行的法律体系中并没有名为“专利豁免”的专业术语，与之含义类似的只有“专利实施强制许可制度”。《专利法》第六章规定，在部分法定情形下，国务院专利行政部门可不经专利权人许可，授权他人实施发明或者实用新型专利。其中第五十条明确规定：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”。

同时《专利法》亦规定强制许可并非无偿，第五十八条明确规定：“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决”。

Q：国际上是否有“专利豁免”制度？

A：国际上的“专利豁免”制度来源于2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表的《TRIPS与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）。《多哈宣言》明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利，协议规定针对于WTO国家在所需药品的生产领域生产能力不足或没有生产能力的前提下，发达国家应积极进行地区专利许可，并促进制药领域技术和生产能力的转移，且明确上述举措并不损害有关专利权的地域性特征。

《多哈宣言》实际规定了符合条件的国家在一定期限内可以无视药物专利而进行使用，这即是“专利豁免”制度。同时，尽管中国确属WTO所列的发展中国家，但如要获得专利豁免，还需满足《多哈宣言》所规定的其他条件。

Q：“瑞德西韦”入华是专利豁免的结果吗？

A：在查询了包括白宫官网、吉利德科学公司官网、彭博社等所谓的消息来源后，笔者并未发现任何有关“瑞德西韦”专利豁免相关的内容。同时，外交部已于2020年2月3日在发布会上表明美国迄今并未就本次疫情向我国提供任何实质性帮助，进一步证明“瑞德西韦”入华是专利豁免的结果纯属无稽之谈。

实际上，本次“瑞德西韦”入华是基于国家药品监督管理局于2020年2月2日受理，并由北京中日友好医院牵头在武汉开展的“瑞德西韦”针对2019-nCoV病毒的第三期临床试验。据业内人士介绍，该临床试验于2月3日正式开始。

3.武汉病毒研究所抢注“瑞德西韦”专利？

2020年2月4日，中国科学院武汉病毒研究所（以下简称“武汉病毒所”）发布的《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》（以下简称《重要进展》）一文引起轩然大波。文中叙述“对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家”被部分媒体和网友解读为“专利抢注”，一时间武汉病毒所再次处于了舆论的风口浪尖之上。

那么此事是否属实呢？让笔者再次带各位通过几个问题进行分析。

Q：武汉病毒所申请的是什么专利？

A：根据《重要进展》一文，武汉病毒所申请的是“瑞德西韦” 抗2019-nCoV病毒的药物用途专利，而非部分媒体和网友宣称的化合物结构专利。

可能部分读者会觉得很奇怪，难道药物的用途也可以申请专利吗？答案是肯定的。尽管《专利法》第二十五条第一款第（三）项明确规定“疾病的诊断和治疗方法不授予专利权”，但在专利审查实践中，针对药物新用途的发明权利保护却作出了例外规定——《专利审查指南》第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”第4.5.2条规定：“由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用” 等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的情形”。

因此，武汉病毒所本次提出药物用途专利申请有法可依，是完全合法的权利，而“瑞德西韦”本身的化合物专利权依然是属于吉利德科学公司的。

Q：武汉病毒所有进行“专利抢注”吗？

A：本次武汉病毒所于2020年1月21日提出专利申请，而根据新闻报道美国的用药案例是在1月26日晚才进行首次“瑞德西韦”静脉注射并观察到治疗效果。若以时间先后而论，反而是武汉病毒所的研究成果在先；同时，根据吉利德科学公司于1月31日发表的《吉利德科学关于应对2019新型冠状病毒(对2019-nCov)的声明》一文来看，“瑞德西韦”在彼时仍没有取得针对2019-nCov的数据，武汉病毒所自然不可能在更早的时候进行所谓“抢注”。

Q：武汉病毒所本次专利申请能否获得通过？

A：不一定。根据《专利审查指南》第十章第5.4条之规定，“对于设计化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑以下方面：(1)新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性；(2)新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性；(3)新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性；(4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。”

吉利德科学公司在其201680066796.8号专利申请中已经公开了“瑞德西韦”对于冠状病毒科病毒的治疗效果，同时在第69项权利要求中明确了其抑制冠状病毒科RNA依赖性RNA聚合酶的技术特征，在第70项权利要求中保护了“瑞德西韦”及其药学上可接受的盐或酯，在第74项权利要求中保护了“瑞德西韦”几乎全部形式的构成物，权利要求撰写非常完整。由于2019-nCov病毒与MERS、SARS等同属冠状病毒科，“瑞德西韦”对其作用机制相似的概率较高，本次武汉病毒所专利授权的难度较大。

目前，武汉病毒所提交的专利申请材料暂无法查询，该专利申请是否能最终授权还需等待国家知识产权局的相关审查。

4.武汉病毒所有关“瑞德西韦”药物用途专利申请是专利布局的巧妙运用，具有重要的正面价值

在了解了“瑞德西韦”的前世今生，知道了它并非是由于“专利豁免”来到我们身边，并明白了武汉病毒所申请专利的真实情况后，我们最后来思考一下武汉病毒所此举的意义。

武汉病毒所申请的药物用途专利尽管也是一个独立的专利，但它必须依靠“瑞德西韦”本身的化合物专利许可才能够实施，因此即使该专利申请获得授权，我国要制备“瑞德西韦”仍然需要获得吉利德科学公司的许可。

那么申请这个专利的意义何在呢？从专利授权的效果来看，如果该专利获得授权，那么理论上吉利德科学公司若要生产专门用于治疗2019-nCov病毒的“瑞德西韦”就需要获得武汉病毒所的许可。吉利德科学公司虽曾是风光无限的药企巨头，但因其近年来的收购决策失误和研发接连受阻，业绩已经大不如前。若“瑞德西韦”是本次2019-nCov病毒的有效治疗药物，吉利德科学公司有望获得巨额订单从而获得经营转机，因此必然十分重视。武汉病毒所在此背景下申请该专利可以有效制约吉利德科学公司专利的延伸，后续可作为交叉授权的筹码，避免其肆意抬高专利许可费用，给国家和人民带来不必要的负担。

根据武汉病毒所《重要进展》一文中“如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献，我们双方一致同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利，希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力”的表述来看，本次武汉病毒所的专利申请意在后续的谈判和制约。而作为专利人，我们不仅希望看到“瑞德西韦”能够真正成为“人民的希望”，也希望看到国家在专利制度允许的范围内争取合法的权利，真正做到各方协同，共抗疫情！

（作者：北京市立方（广州）律师事务所）