医事法律业务专业委员会2017年9月

业务资讯

一．国家卫计委、最高院、最高检、公安部等12部门发布《关于建立查处违法违规应用人类辅助生殖技术长效工作机制的通知》

为进一步落实国务院关于加强人类辅助生殖技术应用管理的指示精神，自2017年6月份，以国家卫计委牵头，包括最高院、最高检、公安部在内的 12部门联合发布《开展查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项行动工作方案》之后， 12部委在2017年9月5日，再次发布了《关于建立查处违法违规应用人类辅助生殖技术长效工作机制的通知》（国卫办监督发〔2017〕31号）。

该通知目的在于推动多部门联合执法，强化部门监管，形成工作合力，主要的打击对象为：非法采供精、非法采供卵，非法性别鉴定以及“代孕”、违法违规发布相关广告等违法违规行为，为各部门建立起查处违法违规应用人类辅助生殖技术长效工作机制而进行了多部门的协调联动 部署与规范。

官方链接

关于印发开展查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项行动工作方案的通知

http://www.moh.gov.cn/zhjcj/s3585/201706/7e4e5a517a694ba39d204765385f344b.shtml

关于建立查处违法违规应用人类辅助生殖技术长效工作机制的通知

http://www.nhfpc.gov.cn/zhjcj/s7890/201709/e83abd5971fe40a0a04d3270fe0f8031.shtml

二．国家食药监总局对 “喜炎平”等注射药品部分批次紧急召回，对业界产生重大影响。

由于不良反应或疗效，多年来中药注射剂反复成为新闻关键词，CFDA对其容忍度也越来越低，市场叠加政策，中药注射剂行业将面临洗牌。2017年9月23日晚，国家食药监总局（CFDA）通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液。

公众舆论一直对中草药注射剂的不良反应问题、有效性与安全性均衡问题，产品责任问题有较大对争议，因而，此次紧急召回事件一方面表明国家对中药注射剂的安全问题日益重视，另外一方面，也将使公众舆论对中药注射剂相关问题的争议与讨论推向一定的高潮。

官方链接

总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177901.html