医学伦理审查的来源与意义

发布时间：2020-03-03　浏览数：3,848

近日，在防控和医治新型冠状病毒引发的肺炎疫情事件中，药物瑞德西韦（Remdesivir）的应用引发了大众热议。对此，钟南山院士表示:“临床试验可以加快绿色通道，但必须走程序。很多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，（医学）伦理审查一定要通过, 然后规规矩矩进临床；有些实验室的东西直接用到临床是要谨慎的；作为临床医生还是要按临床的规矩来做。” 对于普通老百姓来说，医学伦理审查是一个全新的名词。笔者作为中山大学光华口腔医学院、附属口腔医院医学伦理审查委员会成员，下面就给大家简单介绍一下医学伦理审查这个新鲜事物。

钟南山院士所说的“伦理一定要通过”指的是医学伦理审查，即指涉及人的生物医学研究伦理审查，进行审查的目的是为了保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者/患者的权益，规范涉及人的生物医学研究的制度。

医学伦理审查制度主要通过伦理委员会展开。

伦理委员会（Ethics Committee）是由从事生物医学领域的医学专业人员、法律专家、伦理学、社会学等领域专家、从社会人士中遴选产生的非医务人员组成的独立组织。其组成人员不得少于7人，且须有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。它的主要职责是对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括审查药物、医疗器械、医疗技术、科研项目等临床试验与应用，通过初始审查、跟踪审查和复查等方式，核查临床试验方案及其附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，旨在确保受试者/患者的安全、健康、尊严和权益受到保护，促进生物医学研究规范开展以求达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。在我国，伦理委员会的设立须依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

伦理审查的起源可以追溯到人类历史上发生过的不少人体试验以及世界上涉及伦理的重要事件，包括二战期间日本731部队在我国的人体细菌生化试验、纳粹德国借用科学试验和优生之名用人体所做的非人道试验、1932年发生在美国阿拉巴马州对黑人梅毒患者的“Tuskegee Trial”等事件[1]。这些重大医学事件使世界各国政府充分认识到应通过立法来要求药物上市前须经过临床试验来评价安全性和有效性，以及赋予药品监督管理部门审批新药的权利和行驶强制性监督检查的职能。

1947年世界上第一个关于人体试验的国际文件《纽伦堡法典》形成，首次规定了人体试验的基本原则并作为国际上进行人体试验的行为规范。此后的《世界医学协会赫尔辛基宣言》，制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包含以人体作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件的蓝本。该宣言构成了当今药物临床试验质量管理规范（GCP）以必须把受试者/患者利益放在首位为核心内容的基础。

我国为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者/患者的权益并保证其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《赫尔辛基宣言》以及其它国际公认原则，制定了我国的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），现行的GCP于2003年9月1日颁布实施，我国根据该规范以及2010年的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、2016年的《医疗器械临床试验质量管理规范》和2016的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以制定章程的形式规范伦理委员会的组织和运作，以确保临床研究受试者/患者的权益和生命安全得到保障。

最后，笔者以某一关于“引导牙周组织再生”的医疗技术临床应用伦理审查实例与大家一起分享伦理委员会开展伦理审查工作的具体程序，以及这项制度如何保护受试者/患者的权益。

伦理委员会接受该项审评申请后：1、对申请项目所提交的文件是否齐全、是否符合文件要素进行形式审查，若有欠缺，通知申请人补充、修改，若齐备明确回复受理并建档；2、决定审查方式，准备审查会议，将审评资料分发给每位参评委员进行预审或初审；3、组织现场审查会议，根据法定人数要求确认符合参评委员名单并确保参评委员不存在利益冲突；4、进行现场评审，在现场审查过程中倾听申请人详细介绍送审项目内容，围绕所审查项目对所关注的问题提问、不打断申请人的回复发言、针对相关问题由每位参评委员发言，征求在场委员的不同意见、提供足够时间进行充分、有序的讨论尽可能达成共识后提请表决，通过投票表决的方式获得最佳审查结果，评审委员须阐述审查意见并说明理由，明确发表决定意见后进行投票表决得出最终决定项，现场评审会议由专人全程记录审查的各项程序以及投票结果且在场每位评审委员均须签名确认其决定项，该记录保存至试验结束后5年。

经过伦理委员会各委员从医学专业、法律、伦理等角度发表对该申请项目进行单独评价，最后综合评价认为该医疗技术临床应用在实操中可能产生的风险大于受试者/患者所能获得的预期受益，所以伦理评审委员会驳回这项医疗技术临床应用项目的申请，并向申请人当场送达了不同意该医疗技术付诸于临床应用的决定，从而保护了潜在临床研究受试者/患者的安全、健康和权益。

参考文献：

 [1]梁茂植.GCP法规起源与进展，国家药品监督管理局高级研修学院《药物临床试验质量管理规范》GCP培训教材

 [2]中山大学光华口腔医学院/附属口腔医院《药物临床试验机构资格认定》应知应会手册

[3]中山大学光华口腔医学院/附属口腔医院《医学伦理委员会规章制度和标准操作规程》

（作者：关婷允，广东海际明律师事务所律师）